2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)針對技術(shù)、商業(yè)多樣化和全球貿(mào)易的巨大變化，對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行了修訂與更新，旨在成為最高效、易用、相關(guān)性強的質(zhì)量管理體系。對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂剛剛完成！這在全球質(zhì)量管理領(lǐng)域，是一件令人激動的事情，也是一則重大新聞；因為全球有超過一百萬的ISO9001認(rèn)證機構(gòu)，和數(shù)以百萬計的個人在日常貿(mào)易中使用ISO質(zhì)量管理體系（QMS）。剛剛發(fā)布的最新修訂版標(biāo)準(zhǔn)使質(zhì)量管理之珠更加閃耀，新版標(biāo)準(zhǔn)保持了其與質(zhì)量管理的高相關(guān)度，同時還實現(xiàn)了與時俱進。

從1987年推出至今，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)共修訂了4次，2015年修訂版是ISO9001自2000年以來最大規(guī)模的一次修訂。本次標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作歷經(jīng)了3年時間；來自工業(yè)、商業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)利益相關(guān)方（如咨詢顧問、用戶、測試實驗室、認(rèn)證機構(gòu)等）、學(xué)術(shù)與專業(yè)研究機構(gòu)、非營利組織的數(shù)百位專家，以及代表全球各地的81個ISO成員組織，共同參與了標(biāo)準(zhǔn)修訂工作；此外，還有來自各個國家對口技術(shù)委員會的成千上萬名工作人員，在標(biāo)準(zhǔn)修訂的過程中參與了修訂草稿的評審與評價。得益于這些來自各個領(lǐng)域的工作人員在標(biāo)準(zhǔn)修訂工作各個環(huán)節(jié)的共同努力，這項ISO最暢銷標(biāo)準(zhǔn)的修訂版才得以正式進入21世紀(jì)。

3年來，認(rèn)證機構(gòu)緊跟ISO9001修訂工作的步伐，2015年9月，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，他們就開始依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整其質(zhì)量管理體系，希望可以盡早從新版標(biāo)準(zhǔn)的重大改變中獲益。

“這是制勝法則！”

早先，評論者和用戶對標(biāo)準(zhǔn)的反饋都很積極�！斑@是制勝法則”，英國質(zhì)量研究機構(gòu)CharteredQuality的首席執(zhí)行官SimonFeary如此認(rèn)為。在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂專門委員會中代表國際航空航天質(zhì)量小組（International Aerospace Quality Group）的、來自波音公司的AlanDaniels認(rèn)為：“本次對標(biāo)準(zhǔn)的修訂，能夠?qū)�質(zhì)量管理體系帶來更強勁的實質(zhì)性改變�！薄斑@是組織重新關(guān)注其質(zhì)量管理體系的最佳時機，”代表全球電信（ICT）質(zhì)量管理團體組織QuEST論壇、來自思科系統(tǒng)的SherondaJeffries說道。英國汽車協(xié)會的MarkBraham提到，2015年版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將在全球產(chǎn)生巨大的影響；同時，巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（(ABNT）的LuizNascimento也認(rèn)為，新標(biāo)準(zhǔn)將為質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮效用提供更多支持。

為什么要改變？

許多滿足于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前版本的用戶也許會質(zhì)疑：“如果現(xiàn)行版本沒有壞掉，為什么還要對其進行修訂？”其實，最近的修訂是為了應(yīng)對自2000年至今15年來，技術(shù)、商業(yè)多元化和全球貿(mào)易中所發(fā)生的巨大變化。

2015版ISO9001認(rèn)識到，隨著服務(wù)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，服務(wù)業(yè)需要質(zhì)量管理的同時也需要質(zhì)量管理體系，以便更好地與組織的業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略方向進行對接與整合；如此，將便于其采用多項ISO商業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO14001，以及行業(yè)專門的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如航空航天工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)AS9100。

代表航空航天業(yè)的Alan Daniels也強調(diào)商業(yè)模式中的變化，更加復(fù)雜的供應(yīng)鏈與消費者日益提高的需求，成為促進標(biāo)準(zhǔn)與時俱進的重要原因。他認(rèn)為，ISO9001必須要強調(diào)組織滿足其消費者需求的能力，同時還要能夠反映其運轉(zhuǎn)所處的日益復(fù)雜的環(huán)境。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還關(guān)注所有利益相關(guān)方的需求，并做到將質(zhì)量管理體系與其他管理體系對接。因此，必須要對現(xiàn)行的ISO9001進行修訂。

修訂版標(biāo)準(zhǔn)的改變是否成功？在澳大利亞Innovation Quality的負(fù)責(zé)人Austria Anni Koubek看來，2015版標(biāo)準(zhǔn)非常適應(yīng)全球的、動態(tài)的、復(fù)雜的、網(wǎng)絡(luò)的、IT技術(shù)驅(qū)動的商業(yè)環(huán)境，與2008版標(biāo)準(zhǔn)相比，多數(shù)組織都將從新版標(biāo)準(zhǔn)中獲得更多收益。

改變了什么？ 第一則好消息是，2015版ISO9001使用更方便，尤其是在與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容方面；新版標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性要求也更少。例如，更少強調(diào)文件化，因而會更好用，語言表述也更加簡潔；此外，新版標(biāo)準(zhǔn)更加重視取得“預(yù)期效果”，因此，新版標(biāo)準(zhǔn)涉及組織的各個程序是否實現(xiàn)了其預(yù)期結(jié)果，以及管理體系是否真兌現(xiàn)了其承諾——集中實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，“增強其持續(xù)提供放心商品與服務(wù)的信心的能力”ISO質(zhì)量體系修訂委員會主席NigelCroft解釋到。

“新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注‘實現(xiàn)’目標(biāo)而不是‘要實現(xiàn)’目標(biāo)，2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)以績效為基礎(chǔ)，”NigelCroft補充道。新版標(biāo)準(zhǔn)把成功的“過程方法”與新核心概念“風(fēng)險導(dǎo)向思考”相結(jié)合，實現(xiàn)了對過程中的程序排序，同時將組織的各個層面作為一個整體，采用PDCA循環(huán)對其進行過程和系統(tǒng)管理。新的以風(fēng)險導(dǎo)向為重點的做法，是為了避免不良結(jié)果（如不合格的產(chǎn)品和服務(wù)）的發(fā)生。

2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，采用了ISO準(zhǔn)則第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)（HLS）。希望可以對組織、培訓(xùn)師、咨詢顧問、認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)、審查人員與標(biāo)準(zhǔn)起草者，產(chǎn)生重大影響。附錄SL為未來所有ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)提供了理想的架構(gòu)、文本、通用術(shù)語和概念界定，它抓住了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的共同特征，這將使多項標(biāo)準(zhǔn)在同一組織中的實施更容易。從此，所有的新版ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都將采用這一架構(gòu)，保障標(biāo)準(zhǔn)的一致性和兼容性，以解決以前標(biāo)準(zhǔn)實施中出現(xiàn)的困惑。

ISO/TC176聯(lián)絡(luò)者MarkBraham認(rèn)為，通過采用附錄SL提供的架構(gòu)，將其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)整合起來，能夠減少管理時間且更快達到要求，這將帶來“巨大效益”；同時，SherondaJeffries提到，新附錄所包括的內(nèi)容將為組織發(fā)現(xiàn)2015版ISO9001與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的共同與差異提供支持。

變化如何使你獲益？ “2005版ISO9001認(rèn)識到了組織業(yè)務(wù)的重要性，這涉及組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型、組織的臨界狀態(tài)、以及影響他們工作的外部和內(nèi)部因素，”Nigel

Croft講到。新版標(biāo)準(zhǔn)要求各個組織都要考慮他們各自所處環(huán)境的特殊性，而不是提供一個如何設(shè)計質(zhì)量管理系統(tǒng)的“秘訣”。因此，組織在選擇、實施標(biāo)準(zhǔn)以及所需標(biāo)準(zhǔn)的種類和數(shù)量的時候，將享有更大的自由度。

對于所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，一個重要因素是將標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和術(shù)語更加緊密地整合了起來，在將ISO9001與ISO14001比較的時候，這一變化尤其明顯，NigelCroft提到附錄SL的時候講到了這些。這是為了讓組織在一個管理系統(tǒng)內(nèi)，滿足幾個標(biāo)準(zhǔn)要求的工作更加容易。

風(fēng)險導(dǎo)向思考可以帶來什么？ 依據(jù)AlanDaniels的觀點，新版標(biāo)準(zhǔn)將為QMS帶來強勁發(fā)展，因為新版標(biāo)準(zhǔn)將過程方法與PDCA和風(fēng)險導(dǎo)向思考聯(lián)系在了一起，還將QMS與戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)過程連接了起來。“識別風(fēng)險提升了改進的價值和機會，頂層管理的參與可以提升所有層面成功的機會。”Sheronda Jeffries認(rèn)為，“風(fēng)險導(dǎo)向”與“風(fēng)險和機會”一起，將使組織的行動更具前瞻性。

“通過提供風(fēng)險管理架構(gòu)，風(fēng)險導(dǎo)向思考將有助于組織以風(fēng)險為基礎(chǔ)制定業(yè)務(wù)決策，”來自Lorri Hunt & Associates公司的Lorri Hunt這樣認(rèn)為。Anni Koubek也將這視作2015版標(biāo)準(zhǔn)的最大變化，盡管這不是決定新版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)不同的唯一因素；Anni Koubek認(rèn)為：“可以看到，整個標(biāo)準(zhǔn)在如何構(gòu)建管理體系中貫穿著合理結(jié)果的取向和一定的自由度�！�

關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)者 Simon Feary認(rèn)為，最大的變化是從管理委員會向領(lǐng)導(dǎo)及其授權(quán)的改變，QMS在組織各個層面的運作和績效中都嵌入了相應(yīng)的責(zé)任。他認(rèn)為，這要求組織的高級管理層必須作出改變，專業(yè)的質(zhì)量管理重于高級管理，這是在以往從未出現(xiàn)過的。他的觀點是，不管是否提出質(zhì)量管理計劃或針對質(zhì)量管理系統(tǒng)作出評價，專業(yè)的質(zhì)量管理能夠提供技能創(chuàng)新的機會，從而提升組織的價值。

Mark Braham認(rèn)為，新版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)高級管理層的參與，這是重要的變化，特別是“他們必須按要求完成任務(wù)而不是委托他人”。Lorri Hunt針對領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注做這樣的解釋，這是從一個管理者代表對QMS負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)向整個領(lǐng)導(dǎo)層成員對管理體系負(fù)責(zé)的改變。

來自拉丁美洲的質(zhì)量管理咨詢服務(wù)公司執(zhí)行董事Leopoldo Colombo認(rèn)為，自上而下的做法將大大提升ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在高級管理層心中的地位，“2015版標(biāo)準(zhǔn)中增加了將QMS與組織的業(yè)務(wù)相結(jié)合，以及其與組織的戰(zhàn)略計劃相聯(lián)的內(nèi)容，如此，評估QMS的效益就等同于評估組織的業(yè)務(wù)效益。

一個新的開始 “2015版ISO9001是用戶使用ISO9001的一個新起點，”拉丁美洲質(zhì)量管理機構(gòu)INLAC的José Domínguez講道。他認(rèn)為，如果用戶認(rèn)真地將ISO9001視為實施、維護、改善QMS的重要工具，并將ISO9001作為他們業(yè)務(wù)運作的基礎(chǔ)，他們將發(fā)現(xiàn)這是一項很容易適應(yīng)其組織、自由度高、且有強勁效力的標(biāo)準(zhǔn)。

Luiz Nascimento認(rèn)為，通過提升質(zhì)量管理體系，真正發(fā)揮效用，才能實現(xiàn)真正的改進。他提到，“機會是將質(zhì)量管理體系理解為對無用的文字工作和不必要的機構(gòu)設(shè)置做出改變，”如果實施得夠好，新版標(biāo)準(zhǔn)將能夠提升認(rèn)證的可信度。

第三方認(rèn)證 2015版ISO9001的實施對于認(rèn)證和認(rèn)可機構(gòu)意味著什么？盡管Mark Braham認(rèn)為2015版ISO9001最開始將創(chuàng)建工作完成缺口評估、執(zhí)行改進方案和為第一次認(rèn)證審核做準(zhǔn)備，但是，認(rèn)證機構(gòu)將在認(rèn)證審查方面花費更少時間，因而可以節(jié)省成本。

Sheronda Jeffries認(rèn)為，新版標(biāo)準(zhǔn)引入的“環(huán)境背景”“利益相關(guān)方”“質(zhì)量管理體系范圍”將對第三方認(rèn)證程序產(chǎn)生積極影響，因為組織將被迫考慮各自QMS的邊界，重視消費者的需求和期望。

Simon Feary講到，新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行能否成功將依賴于認(rèn)證機構(gòu)對挑戰(zhàn)的接受情況，認(rèn)證機構(gòu)通過在其提供的服務(wù)中反映標(biāo)準(zhǔn)制定者的意圖的方式接受挑戰(zhàn)。Mark Braham同意這一觀點，并補充道：“新版標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的成功與否將取決于認(rèn)證機構(gòu)的能力和一個健康的挑戰(zhàn)”。他相信這將可以區(qū)分掛在墻上的認(rèn)證證書或有效的質(zhì)量管理體系對顧客滿意度的提升，與降低運行成本之間的差異。

零問題的調(diào)整 早期的許多信號表明，ISO9001：2015起草人將成就一個更強勁的QMS，因為它將使組織在通過供應(yīng)鏈將自己的產(chǎn)品和服務(wù)輸送給世界各地的消費者的過程中建立并擁有自信。如果這些信號傳達的信息正確，如果組織當(dāng)前正運行著一個基于ISO9001的且被良好執(zhí)行的QMS，那么，該組織依照新版標(biāo)準(zhǔn)的要求對QMS進行調(diào)整應(yīng)該不會出現(xiàn)問題。