IATF16949 ：2016標(biāo)準的發(fā)布帶來了很多新的變化，近日，有不少質(zhì)量同仁希望能發(fā)一些標(biāo)準變化的相關(guān)文章，現(xiàn)就主要變化點，做詳細表述：汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準ISO/TS 16949:2009 （以下簡稱舊版標(biāo)準）于2016年10月被IATF發(fā)布的新版IATF 16949:2016 （以下簡稱新版標(biāo)準）所替代。標(biāo)準由ISO的技術(shù)規(guī)范換版為IATF的標(biāo)準，重點考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了很多顧客特殊要求，是汽車行業(yè)應(yīng)用ISO9001：2015 標(biāo)準的補充要求。新版標(biāo)準在修訂過程中，征求了監(jiān)督辦公室、認證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商以及OEM汽車制造商的反饋意見，并結(jié)合汽車行業(yè)的最新發(fā)展以及標(biāo)準認證開展的情況，對標(biāo)準內(nèi)容進行了補充和修訂。新版標(biāo)準不僅在結(jié)構(gòu)上進行調(diào)整，而且標(biāo)準內(nèi)容也增加了很多新的要求。特別針對近幾年汽車行業(yè)比較關(guān)注的問題，如產(chǎn)品安全，嵌入式軟件等都在標(biāo)準中相應(yīng)地增加了新的條款及要求。

1、         標(biāo)準結(jié)構(gòu)變化

ISO/TS16949:2009標(biāo)準分為兩部分，方框內(nèi)的內(nèi)容是ISO9001的要求，方框外的內(nèi)容是針對汽車行業(yè)提出的補充要求，而IATF1694:2016標(biāo)準是對ISO 9001:2015標(biāo)準的補充要求，需要與ISO 9001:2015標(biāo)準結(jié)合使用。為了更好地與其他管理體系標(biāo)準保持一致，ISO9001:2015標(biāo)準對章節(jié)結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整。因此，IATF16949:2016標(biāo)準的結(jié)構(gòu)也隨之進行了調(diào)整，采用的是與ISO9001:2015相一致的十章結(jié)構(gòu)。

2、         術(shù)語和定義變化

舊版標(biāo)準的術(shù)語和定義分為兩部分，第一部分采用ISO 9000中確定的術(shù)語和定義，第二部分是汽車行業(yè)的術(shù)語和定義，包括12個汽車行業(yè)的術(shù)語和定義。而新版標(biāo)準對其中的4個術(shù)語和定義進行了修訂，并新增了29個術(shù)語和定義。因此，新版標(biāo)準總共包括41個汽車行業(yè)的術(shù)語和定義。新增的術(shù)語有配件、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）、售后市場零件、授權(quán)、挑戰(zhàn)（原版）件、顧客要求、顧客特殊要求（CSR）、裝配的設(shè)計（DFA）、制造的設(shè)計（DFM）、制造和裝配的設(shè)計（DFMA）、六西格瑪設(shè)計（DFSS）、升級過程、故障樹分析法（FTA）、制造可行性、制造服務(wù)、多方論證方法、未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）、外包過程、周期性檢修、產(chǎn)品、產(chǎn)品安全、生產(chǎn)停工、反應(yīng)計劃、服務(wù)件、特殊狀態(tài)、支持功能、全面生產(chǎn)維護、權(quán)衡曲線、權(quán)衡過程。

3、         標(biāo)準條款變化

與ISO/TS 16949:2009標(biāo)準相比，新版標(biāo)準對在ISO 9001 標(biāo)準基礎(chǔ)上補充的內(nèi)容進行了較大的修訂。其中83個條款在原版標(biāo)準的基礎(chǔ)上進行了修訂，增加了新的要求。4、顧客特殊要求

新版標(biāo)準新增了顧客要求、顧客特殊要求的術(shù)語，同時新增了4.3.2條款顧客特殊要求，要求組織應(yīng)對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。在其他很多條款中也體現(xiàn)了顧客的要求，如8.3.3.3特殊特性，如有要求時，特殊特性識別過程應(yīng)包括顧客規(guī)定的批準；8.3.4.4產(chǎn)品批準過程，如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應(yīng)予以保存。

5、對安全相關(guān)的產(chǎn)品及過程的要求

新版標(biāo)準新增了與產(chǎn)品安全有關(guān)的要求，要求對產(chǎn)品安全有關(guān)的特性進行識別、控制，對相關(guān)過程進行管理。新增條款4.4.1.2產(chǎn)品安全，要求組織應(yīng)建立形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理。形成文件的過程應(yīng)包括組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別、產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別等。新版標(biāo)準中其他條款也增加了對安全相關(guān)的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入，產(chǎn)品設(shè)計輸入要求應(yīng)包括對安全方面的產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)；8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性-補充，可追溯性的目的包括用于發(fā)生安全相關(guān)不符合的情況。

6、嵌入式軟件產(chǎn)品的要求

對嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，新版標(biāo)準新增了兩個條款，8.3.2.3帶有嵌入式軟件產(chǎn)品的開發(fā)和8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品。它們分別要求組織及其供應(yīng)商應(yīng)具有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品，采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。其他相關(guān)條款中也相應(yīng)增加了對嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入，要求產(chǎn)品設(shè)計輸入中應(yīng)包括嵌入式軟件的要求；8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認，如果與顧客有合同約定，設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用；8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改-補充，要求對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分；10.2.6顧客抱怨和市場失效產(chǎn)品試驗分析，在顧客要求的情況下，對顧客抱怨和市場失效分析應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。

7、第二方審核的要求

新版標(biāo)準明確提出了對第二方審核的相關(guān)要求，新增了8.4.2.4.2第二方審核，要求組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程。基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。保留二方審核報告的記錄。同時，為保證組織的第二方審核有效實施，對人員也提出了要求。新增7.2.4第二方審核員能力，要求組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力，應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求。

8、保修管理過程的要求

對保修管理的相關(guān)要求，新版標(biāo)準增加了10.2.5保修管理體系，當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時，組織應(yīng)實施一個保修管理過程。組織應(yīng)在該過程中包含一個保修件分析方法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障）。當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)實施所要求的保修管理過程。其他相關(guān)條款中也相應(yīng)增加了對保修管理的要求，如8.4.2.4 對供方的監(jiān)視，若顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括保修；9.1.2.1顧客滿意——補充，組織滿意度的績效指標(biāo)包括保修（適用時）；9.3.2.1管理評審輸入——補充，管理評審的輸入應(yīng)包括保修績效（適用時）。

9、加強產(chǎn)品可追溯的要求

新版標(biāo)準中加強了產(chǎn)品可追溯的要求。相比于ISO/TS16949:2009標(biāo)準中的7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性——補充，新版標(biāo)準中的8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性——補充對產(chǎn)品可追溯的要求更加細致，如新版標(biāo)準要求組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法。除了8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性-補充，新版標(biāo)準在其他條款中也加強了對產(chǎn)品可追溯性的要求，如4.4.1.2產(chǎn)品安全，要求在整個供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性過程的管理形成文件；8.5.6.1.1過程控制的臨時更改，要求組織在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性；8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制，要求組織應(yīng)保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。

10、附加企業(yè)責(zé)任的要求

關(guān)于企業(yè)責(zé)任，新版標(biāo)準新增了5.1.1.1企業(yè)責(zé)任，組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。