質(zhì)量 quality： 一組固有特性滿足要求的程度；

注：

1. 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好、或優(yōu)秀來修飾。

2. “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其指永久的特性。

要求 requirement：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；

注：

1. “通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般的做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

2. 特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求。

3. 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明。

4. 要求可由不同的相關(guān)方提出。

等級 grade：對功能用途相同的產(chǎn)品、過程或體系所作的不同質(zhì)量要求的分類或分級。

注：

在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。

顧客滿意 customer satisfaction：顧客對其要求已被滿足程度的感受。

注：

1. 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

2. 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

能力 competence：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

注：

1. 在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。

2. 在GB/T 19000族標準中，術(shù)語能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”。

體系（系統(tǒng)）system ：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

管理體系 management system：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

注：

一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

質(zhì)量管理體系 quality management system：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

質(zhì)量方針 quality policy：由組織的最高管理者，正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。

注：

1. 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。

2. 本標準提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

質(zhì)量目標 quality objective：在質(zhì)量方面所追求的目的。

注：

1. 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。

2. 通常對組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標。

管理 management：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

注：

在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。

當“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。

最高管理者 top management：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

質(zhì)量管理 quality management：在質(zhì)量方面指揮或控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

注：

在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。

質(zhì)量策劃 quality planning：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。

注：

編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

質(zhì)量控制 quality control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

質(zhì)量保證 quality assurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。

質(zhì)量改進 quality improvement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。

注：

要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。

注：

制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施或預防措施。

有效性 effectiveness：完成的策劃活動并得到策劃結(jié)果的程度。

效率 efficiency：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

組織 organization：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。

注：

1. 安排通常是有序的。 

2. 組織可以是公有的或私有的。

3. 本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。

組織結(jié)構(gòu) organizational structure：人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。

注：

1. 安排通常是有序的。

2. 組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供。

3. 組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的接口。

基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure：組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。

工作環(huán)境 work environment：工作時所處的一組條件。

注：

條件包括物理的、社會的、心里的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因功效和大氣成分）。

顧客 customer：接收產(chǎn)品的組織或個人。

注：

顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

供方 supplier：提供產(chǎn)品的組織或個人。

注：

1. 供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 

2. 在合同情況下供方有時稱為”承包方“。

相關(guān)方 interested party：與組織的業(yè)績或成就有利關(guān)系的個人或團體。

注： 

一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。

合同 contract：有約束力的協(xié)議。

注：

在標準中的合同的定義是通用的。

過程 process：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

注：

1. 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2. 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。

3. 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

產(chǎn)品 product：過程的結(jié)果。

注：

1. 有下列四種通用的產(chǎn)品類型：

      ------服務(wù)（如運輸）；

      ------軟件（如計算機程序、字典）； 

      ------硬件（如發(fā)動機機械零件）；

      ------流程性材料（如潤滑油）

2. 服務(wù)通常是無形的，并且在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。

3. 質(zhì)量保證主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。

項目 project：由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)或受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。

注：

1. 單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

2. 在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產(chǎn)品特性才逐步確定。

3. 項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品。

設(shè)計與開發(fā) design and development：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注：

1. 術(shù)語“設(shè)計”與“開發(fā)”有時是同意的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

2. 設(shè)計與開發(fā)的性質(zhì)可以使用限定詞表示。

程序 procedure：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

注：

1. 程序可以形成為文件，也可以不形成文件。

2. 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。

特性 characteristic：可區(qū)分的特性。

注：

1. 特性可以是固有的或賦予的。 

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各種類型的特性，如：物理的、感官的、行為的、時間的、人因功效的、功能的。

質(zhì)量特性 quality characteristic：與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過程或體系的固有特性。

注：

1. “固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。

2. 賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者）不是他們的質(zhì)量特性。

可信性 dependability：用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。

注：

可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。

可追溯性 traceability：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。

注：

1. 當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：

      ------原材料和零部件的來源；

      ------加工的歷史；

      ------產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置；

2. 在計量學領(lǐng)域中使用VIM：1993.6.10中的定義。

合格（符合）conformity：滿足要求。

注：

與英語術(shù)語“conformity”是同義的，但不贊成使用。

不合格（不符合）nonconformity：未滿足要求。 

缺陷 defect：未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

注：

1. 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語“缺陷”極其重要。

2. 顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維修說明。

預防措施 preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個潛在不合格可能有若干個原因。

2. 采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

糾正措施 corrective action：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個不合格可以有若干個原因。

2. 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。

3. 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

糾正 correction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

注：

1. 糾正可聯(lián)系糾正措施一起實施。

2. 返工或降級可作為糾正的示例。

返工 rework：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。

降級 regrade：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其采取的措施。

返修 repair：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其采取的措施。

注：

1. 返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作維修的一部分。

2. 返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的一部分。

報廢 scrap：為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施。如：回收、銷毀。

注：

對不合格服務(wù)的情況，通過終止服務(wù)來避免其使用。

讓步 concession：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。

注：

讓步通常僅限于在商定的數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

偏離許可 deviation permit：產(chǎn)品實現(xiàn)前，對偏離原規(guī)定要求的許可。

注：

偏離許可通常在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。

放行 release：對進入一個過程的下一個階段的許可。

注：

在英語中，就計算機軟件而言，術(shù)語”release“通常指軟件本身的版本。

信息 information：有意義的數(shù)據(jù)。

文件 document：信息及其承載媒體。

注：

1. 媒介可以是紙張的、磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或他們的組合。

2. 一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為”documentation“。

3. 某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）或記錄（如可檢索的要求）可以與不同的要求。

規(guī)范 specification：闡明要求的文件。

注：

規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和實驗說明書）或產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。

質(zhì)量手冊 quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

注：

為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

質(zhì)量計劃 quality plan：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

注：

1. 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 

2. 通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。

3. 質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。

記錄 record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

注：

1. 記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據(jù)。

2. 通常記錄不需要控制版本。

客觀證據(jù) objective evidence：支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。

注：

客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。

檢驗 inspection：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗或估算所進行的符合性評價。 

試驗 test：按照程序確定一個或多個特性。

驗證 verification：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

2. 認定可包括下述活動：

     -----變換方法進行計算；

     -----將新設(shè)計規(guī)范與以驗證的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；

     -----進行試驗和演示；

     -----文件發(fā)布前進行評審。

確認 validation：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

2. 鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。

評審 review：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注：

評審也可確定效率。

審核 audit：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

注：

1. 內(nèi)部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動無任關(guān)系的人員進行，已證實其獨立性。

2. 外部審核通常包括所說的“第二方審核”、“第三方審核”，第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求認證的機構(gòu)。

3. 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。

4. 當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為”聯(lián)合審核“。

審核方案 audit programme：針對特定時間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所必要的活動。

審核準則 audit criteria：一組方針、程序或要求。

注：

審核準則是用于審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。

審核證據(jù) audit evidence：與審核準則有關(guān)并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注：

審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

審核發(fā)現(xiàn) audit finding：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

注：

審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。

審核委托方 audit client：要求審核的組織或人員。

注：

審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。

受審核方 auditee：被審核的組織。

審核員 auditor：經(jīng)證實具有實施審核的個人素質(zhì)和能力的人員。

審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。

注：

1. 組中的一名審核員被指定作為審核組長。

2. 審核組也可包括實習審核員。

技術(shù)專家 technical expert：向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。

注：

1. 特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。

2. 在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。

審核計劃 audit plan：對審核活動和安排的描述。

審核范圍 audit scope：審核的內(nèi)容和界限。

注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際單元、組織單元、活動或過程以及審核所覆蓋的時期的描述。

能力 competence：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

10

測量管理體系 measurement management system ：為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必須的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。

測量過程 measurement process：確定量值的一組操作。 

計量確認 metrological confirmation：為確保測量設(shè)備符合預期使用要求所需的一組操作。

注：

1. 計量確認通常包括：校準或檢定（驗證3.8.4）、各種必要的調(diào)整或維修（返修3.6.9）及隨后的再校準、與設(shè)備。預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 

2. 只有測量設(shè)備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

3. 預期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

測量設(shè)備 measuring equipment：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或他 們的組合。

計量特性 metrological characteristic：能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征。

注：

1. 測量設(shè)備通常有若干個計量特性。

2. 計量特性可作為校準的對象。

計量職能 metrological function：確定和實施測量管理體系的具有管理和技術(shù)責任的職能。

注：

詞匯“確定（defining）”有“規(guī)定（specifying）”的意思。此處并非具有術(shù)語中的“確定”概念的含義。

持續(xù)改進 continual improvement：使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標值。

注：

持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)。

控制計劃 control plan：對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。

設(shè)計責任組織 design responsible organization：對于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。

注：

本職責包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的實驗和驗證。

防錯 error proofing：使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。

外包 outsourcing：從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。 

預見性維護 predictive maintenance：根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進行活動。

預防性維護 preventive maintenance：為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修）。

超額運費 premium freight：合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。

外部場所 remote location：對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產(chǎn)加工過程的場所。

現(xiàn)場 site：進行增值生產(chǎn)過程的場所。

注：

1. 包括其他公司制造的零件分銷商；

2. 不包括間接材料、產(chǎn)品的供方

特殊特性 special characteristics：可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。

Cpk：ComplexProcess Capability index ——過程能力修正指數(shù)(或稱過程能力綜合指數(shù)）。Cpk值越大表示品質(zhì)越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x  ︳

Cpk說明了過程的綜合能力，是對過程水準進行量化評估的一類指標。

Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp參數(shù)說明了過程的精密度，反應(yīng)的是散布關(guān)系(離散趨勢)。在繪圖時，Cp 顯示的是正態(tài)分布的散步與集中，即：過程滿足規(guī)格公差的程度。

Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca參數(shù)說明了過程的準確度，反應(yīng)的是位置關(guān)系(集中趨勢)。在繪圖時，Ca 顯示的是中心線的偏移，即：規(guī)格中心與實際中心的偏差。

三者的關(guān)系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，當規(guī)格中心與實際中心一致，即無偏移時Cp=Cpk（即Ca=0）；有偏移時，用CPK綜合考量Cp，Ca。當選擇過程站別用Cpk來作管控時，應(yīng)以成本做考量的首要因素，還有是其品質(zhì)特性對后過程的影響度。

Cpk是長期過程性能指數(shù) 。

 6σC：用從某過程中得到的子組樣本的平均極差估計一個穩(wěn)定過程的標準差 =R平均值/D2  或S平均值/C4

 6σP：用位于均值附近的一組單值的樣本標準差，來估計某一過程的標準差，這是過程的總過程變差的估計值。

Cpk、Ppk兩者區(qū)別在計算時主要是σ計算不一樣。經(jīng)常用兩個軟件計算的Cpk不相同，往往就是這個σ計算方法不 一樣導致的。

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