每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次：a. 管理體系有重大變更或機構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時；b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項；c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；d. 認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。內(nèi)審組長制定內(nèi)審實施計劃，要依據(jù)本機構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實施。實施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。內(nèi)審實施計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實施的質(zhì)量，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
1. 通知審核
內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實施計劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。首次會議內(nèi)容包括：向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容；內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則①以客觀事實為依據(jù)的原則�？陀^事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含個人推理成分；②標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實際未核對過的項目，都不能判定為符③依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個方面；內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認(rèn)。在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時，不符合事實的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報告所觀察的事實，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應(yīng)如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）；審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和實驗室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷、評價和記錄。一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員�！豆芾碓u審計劃》包括以下內(nèi)容：1. 評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和新的信息，包括其趨勢：2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1)2，管理評審輸入補充(IATF16949要求-灰色字體)a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)g) 對照維護目標(biāo)的績效評審(見8.5.1.5條)j) 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識k) 實際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響l)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報告中，這些報告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表�？蓪⒍喾輬蟾娴膬�(nèi)容匯總在一份報告里。現(xiàn)以以下例子(通常情況)說明這些報告的內(nèi)容：
- 糾正和預(yù)防措施實施情況報告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)
- 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
- 不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計不良質(zhì)量成本，但實際上較多公司財務(wù)部未定義這個職能，或已定義未執(zhí)行)
- 保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
- 顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有，此項可忽略)
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)
（注：改進建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
- 新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。
- 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項要報告的內(nèi)容是，通過FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進行處理，僅對此備案或標(biāo)識。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解)
- 實際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)
- 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進行的制造可行性評估
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 組織機構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告
- 改進建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
- 服務(wù)情況報告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
- 本年度銷售及市場分析報告(包括市場環(huán)境的變化等)
- 改進建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告
必要時，總經(jīng)理就企業(yè)實力(市場占有率、社會信譽、開發(fā)能力、管理水平)的評價、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報告11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)管理者代表對各部門提交的報告進行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運行情況總結(jié)報告”，內(nèi)容包括：
- 內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
- 應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性報告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個部門都提供)
- 質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
管理評審一般以會議形式，按管理計劃進行，由總經(jīng)理主持2. 總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。b. 組織機構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進？d. 資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？g. 提出相應(yīng)的改進、糾正和預(yù)防措施的要求。管理評審報告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評審報告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。5. 評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實施改進的要求。管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進措施進行跟蹤驗證。
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